GMP自檢進(jìn)行時(shí)
GMP自檢是指有組織有計(jì)劃地對(duì)本企業(yè)GMP實(shí)施情況進(jìn)行的全面審查,即對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查,以證實(shí)本企業(yè)能按照GMP要求組織生產(chǎn)和進(jìn)行質(zhì)量管理。根據(jù)《藥品管理法》(現(xiàn)行版)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(現(xiàn)行版)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的其它相關(guān)法律法規(guī)、《中華人民共和國(guó)藥典》(現(xiàn)行版)、《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(現(xiàn)行版)及其它涉及的地方標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等,貴州三力每年均會(huì)組織一次全面的自檢,以證實(shí)本公司質(zhì)量保證體系的有效性,使藥品的全過(guò)程始終如一得到控制,從而保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效。
本次GMP自檢行動(dòng)共持續(xù)三天。公司成立了自檢小組,由生產(chǎn)副總何元吉擔(dān)任組長(zhǎng),帶領(lǐng)相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理相關(guān)人員按相關(guān)自檢計(jì)劃進(jìn)行。本次自檢包括現(xiàn)場(chǎng)檢查和文件檢查?,F(xiàn)場(chǎng)檢查主要包括對(duì)倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)區(qū)域、實(shí)驗(yàn)室、QA文件保管區(qū)、水系統(tǒng)、公用設(shè)備等進(jìn)行檢查。
文件檢查主要包括對(duì)各類(lèi)生產(chǎn)、質(zhì)量記錄,如批生產(chǎn)記錄、客戶投訴處理記錄、變更和偏差處理記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)原始記錄等進(jìn)行檢查。
完成所有檢查后,自檢小組將對(duì)自檢結(jié)論進(jìn)行討論,并作自檢報(bào)告。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng),各相關(guān)部門(mén)提出整改措施并進(jìn)行整改。通過(guò)自檢行動(dòng)能夠獲取公正、客觀的質(zhì)量管理信息,GMP自檢管理機(jī)制也促使公司各職能部門(mén)更有效執(zhí)行GMP,保證了公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系良性發(fā)展。通過(guò)一系列的實(shí)施、糾正和預(yù)防措施也能進(jìn)一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性及有效性。
質(zhì)量是企業(yè)生存的奠基石,是企業(yè)發(fā)展的“金鑰匙”,是企業(yè)的生命,是一個(gè)企業(yè)整體素質(zhì)的展示,也是一個(gè)企業(yè)綜合實(shí)力的體現(xiàn)。貴州三力始終把“質(zhì)量是企業(yè)的生命”作為永恒主題,緊扣主題持續(xù)開(kāi)展質(zhì)量改善行動(dòng),鼓勵(lì)全員參與自我改善,解決一些困擾生產(chǎn)的瓶頸問(wèn)題,增強(qiáng)員工榮譽(yù)感,提升員工改善意識(shí)、質(zhì)量意識(shí),使每一個(gè)員工樹(shù)立“我的質(zhì)量我負(fù)責(zé)”的質(zhì)量理念。在質(zhì)量活動(dòng)中不斷實(shí)踐,逐漸構(gòu)成全體員工共同的價(jià)值觀、道德準(zhǔn)則和行為規(guī)范,培養(yǎng)全體員工凝聚力、約束力和推動(dòng)力,從而牢固樹(shù)立起質(zhì)量第一的觀念,切實(shí)把“仁心用料、精益制造”的生產(chǎn)理念融入到每一個(gè)員工的心中。